Existe um momento no tratamento de câncer que quase ninguém fora dele conhece. O médico encontra uma alternativa, explica por que ela faz sentido para aquele caso e, pela primeira vez em semanas, a família respira. Aí chega a resposta do plano de saúde: negado. O motivo vem em uma linha, seca: "medicamento sem registro na ANVISA". Às vezes vem acompanhada de uma sigla que parece encerrar o assunto, o Tema 990 do STJ.

Quem recebe essa negativa costuma pensar que não há mais o que fazer, porque o plano citou o tribunal, e contra o tribunal não se discute. Eu escrevo este artigo para explicar por que essa conclusão é apressada. O próprio STJ já disse, mais de uma vez, que essa negativa nem sempre se sustenta. E a decisão mais recente nessa linha envolve justamente uma criança com câncer.

O que o plano está citando quando fala em Tema 990

Vou começar pela parte que ninguém gosta de contar ao paciente: o Tema 990 existe e, na sua regra geral, favorece o plano.

Em 2018, o STJ julgou a questão em um formato chamado recurso repetitivo. Funciona assim: quando milhares de processos discutem a mesma coisa, o tribunal escolhe casos representativos e fixa uma tese que os demais juízes devem seguir. A tese fixada foi esta: as operadoras de plano de saúde não são obrigadas a fornecer medicamento que não tem registro na ANVISA.

A lógica tem fundamento. O registro na ANVISA é o processo em que a agência analisa se um remédio é seguro e eficaz antes de circular no Brasil. Exigir esse controle protege o paciente de produtos sem comprovação. Até aqui, nada de errado.

O problema começa quando a operadora transforma essa regra em carimbo automático e aplica a tese em situações que o próprio STJ já disse que são diferentes. Eu vejo isso com frequência: a negativa cita o Tema 990 e para por aí, como se a tese não tivesse exceção. Tem.

A exceção que a negativa não menciona: importação autorizada pela ANVISA

Existe uma situação em que o medicamento não tem registro no Brasil, mas a própria ANVISA autoriza a sua importação em caráter excepcional. Isso acontece com remédios aprovados por agências sérias de outros países, quando um paciente brasileiro precisa deles e um médico assume a prescrição.

Em 2021, a Terceira Turma do STJ analisou exatamente esse cenário e decidiu: quando há autorização da ANVISA para importar, o plano não pode negar a cobertura alegando apenas a falta de registro. A decisão foi tomada no julgamento do recurso especial 1.943.628, o REsp, que é o tipo de recurso que leva essas discussões ao STJ, com relatoria da ministra Nancy Andrighi. O raciocínio é difícil de rebater: se a ANVISA autorizou a importação, ela já fez uma análise técnica de segurança e eficácia daquele produto. A justificativa sanitária da negativa desaparece.

Os tribunais chamam isso de distinção. Em vez de aplicar a tese geral a qualquer caso, o juiz verifica se aquele caso tem uma característica que o coloca fora da regra. Medicamento com importação autorizada está longe de ser clandestino: ele passou pelo crivo da agência por outro caminho.

O caso que consolidou o entendimento: uma criança, um remédio e a 4ª Turma

Em decisão recente, o STJ voltou ao assunto no julgamento do REsp 2.076.865, de São Paulo, relatado pela ministra Maria Isabel Gallotti na Quarta Turma. O caso era o de uma criança com meduloblastoma agressivo, um tumor no cerebelo que, naquele quadro, inviabilizava a radioterapia. O médico prescreveu o Thiotepa, quimioterápico que não tinha registro no Brasil à época, mas contava com autorização excepcional de importação da ANVISA.

A operadora negou com o argumento de sempre: sem registro, sem cobertura, Tema 990. A Quarta Turma decidiu, por unanimidade, que a negativa não se sustentava. O acórdão, que é a decisão escrita do julgamento, retomou a premissa de 2021: havendo autorização da ANVISA para importação, o plano não pode negar cobertura apenas pela falta de registro.

E a decisão foi além, num ponto que interessa a toda família que enfrenta um câncer. O STJ lembrou que, para medicamentos de tratamento oncológico, a discussão sobre o rol da ANS perde relevância. O rol é a lista de procedimentos e eventos que os planos são obrigados a cobrir, e há anos se discute se ele é taxativo ou exemplificativo, ou seja, se é uma lista fechada ou um piso mínimo. Para o câncer, o tribunal afirmou que essa natureza é desimportante: a regulação do setor já impõe a cobertura dos antineoplásicos, que são os medicamentos contra o câncer. O que sustenta a obrigação é a prescrição médica fundamentada, não a presença do remédio numa lista.

A minha leitura: negativa por atalho

A resposta que você veio buscar cabe em uma frase: o plano de saúde não pode negar medicamento oncológico apenas pela falta de registro na ANVISA quando a própria agência autorizou a importação do produto, e é isso que o STJ vem reafirmando desde 2021. Eu chamo de negativa por atalho a recusa que esconde essa exceção.

Nesse atalho, a operadora pega uma tese que tem exceções conhecidas e aplica como se fosse absoluta, apostando que a família não vai saber a diferença. O Tema 990 vira uma porta fechada na cara do paciente, sem que ninguém conte que o próprio STJ deixou uma chave na fechadura.

Isso está longe de ser um caso isolado de leitura preguiçosa: é um padrão que se repete em outras frentes, como as negativas que usam o argumento genérico do uso racional de medicamentos para não analisar a prescrição individual. Já escrevi sobre esse mecanismo em uso racional de medicamentos não pode virar desculpa para negativa de acesso. A embalagem técnica muda. O atalho é o mesmo.

O que fazer se você recebeu essa negativa

O que costuma decidir esses casos é documento, não discurso. Se o plano negou um medicamento oncológico alegando falta de registro, organize o essencial:

1. Exija a negativa por escrito. A operadora é obrigada a entregar a justificativa formal da recusa. Expliquei o passo a passo em negativa por escrito: a prova que a RN 623 garante a você.
2. Reúna a prescrição e o relatório médico. O relatório deve dizer por que aquele medicamento é o indicado para o seu quadro e por que as alternativas registradas não atendem.
3. Verifique a situação do medicamento na ANVISA. Pergunte ao médico ou ao hospital se existe autorização de importação excepcional para o produto. Esse documento muda o enquadramento jurídico da negativa.
4. Monte a linha do tempo do caso. Datas de prescrição, protocolos, respostas do plano. Mostro como fazer em linha do tempo documental: como organizar a prova do seu caso.

Com esse conjunto em mãos, uma avaliação individual consegue dizer se o seu caso se encaixa na distinção reconhecida pelo STJ ou se o caminho é outro. Sem esse conjunto, qualquer conversa é chute.

O tempo, num tratamento oncológico, não é um detalhe. Se você recebeu uma negativa desse tipo, organize os documentos e procure uma avaliação individual antes de tomar qualquer decisão. É esse o próximo passo seguro.

Perguntas frequentes